Испытания вакцины Pfizer проводились с грубыми нарушениями, — British Medical Journal

Испытания вакцины Pfizer проводились с грубыми нарушениями, — British Medical Journal

Испытания вакцины Pfizer от коронавируса, проводившиеся исследовательской организацией Ventavia в штате Техас осенью 2020 года, проходили с серьезными нарушениями, сообщает научный журнал BMJ со ссылкой на бывшего регионального директора компании Брук Джексон.

«Региональный директор <…> сообщила BMJ, что компания фальсифицировала данные, расслепляла пациентов (сообщала участникам исследования, получили они реальную вакцину или плацебо — прим. РВ), использовала недостаточно обученных вакцинаторов и медленно отслеживала нежелательные явления, о которых сообщалось во время основного исследования 3-й фазы (вакцины — прим. РВ) Pfizer», — пишет издание.

Разработанная немецкой компанией BioNTech и американской Pfizer вакцина в третьей фазе клинических испытаний показала эффективность порядка 95 процентов в предотвращении заражения коронавирусом. Применение препарата одобрено в десятках стран, некоторые государства разрешили его использование для вакцинации детей и подростков.

Согласно журналу, Джексон неоднократно сообщала руководству о «плохой организации работы в лаборатории, опасениях по поводу безопасности пациентов и проблемах с целостностью данных».

Безразличие компании вынудило Джексон сделать фотографии и записи нарушений, которые она затем передала изданию.

Один из снимков, например, демонстрирует иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер с острыми предметами, говорится в статье. На другом видны упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленные на виду — это могло раскрыть данные о том, кто из участников получил плацебо или вакцину, следует из сообщения.

Как отмечается в расследовании, на записи беседы Джексон с начальством также «можно услышать, как руководитель объясняет, что компания не смогла подсчитать типы и количество ошибок, которые они обнаружили при изучении документов исследования для контроля качества».

Джексон направила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в тот же день Ventavia заявила, что сотрудница не подходит компании и уволила ее. По информации издания, среди перечисленных Джексон проблем упоминалось отсутствие своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли побочные эффекты, хранение вакцин при неправильной температуре, неверная маркировка лабораторных образцов.