Паралич и смерти — норма: пугающие случаи при испытаниях американской вакцины не останавливают разработчиков
В отчётах по испытаниям вакцины от коронавируса американской компании Pfizer и немецкой BioNTech появилась информация о серьёзных случаях заболеваний и даже смертей у добровольцев.
Так, издание Daily Mail сообщило о том, что у четырёх участников испытаний после введения вакцины произошёл паралич Белла (форма временного паралича лицевого нерва с опущением мышц).
По данным отчёта, 4 случая были выявлены в группе вакцинированных на третьей фазе испытаний, в то время как в группе, которой вводили плацебо, не было ни одного случая.
Отмечается, что все четверо в итоге вылечились от паралича лицевого нерва за 10–21 день, но они поделились своими опасениями по поводу внезапного возникновения проблемы, пугающей своей схожестью с инсультом.
Однако компания-разработчик и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявили, что возникновение паралича маловероятно связано с вакцинацией, а доказательств взаимосвязи нет.
В FDA утверждают, что причины, вызвавшие паралич Белла у добровольцев, неясны, а выявленная проблема в целом соответствует ожидаемому фоновому уровню проблем со здоровьем у населения.
По мнению американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами, 4 случая на 22 000 человек — соответствует той частоте, в которой паралич вообще наблюдается у населения в целом. К примеру, в Британии ежегодно регистрируется от 20 до 30 случаев паралича Белла на каждые 100 тысяч населения.
Поэтому регулятор счёл, что эти четыре случая паралича в группе вакцинированных не свидетельствуют о каком-либо дополнительном риске, потому что вполне соотносятся с обычной статистикой, а все эти заболевшие параличом в группе добровольцев пострадали случайно, так же, как случайностью являются отсутствие подобных случаев в контрольной группе.
Впрочем, федеральный регулятор всё же рекомендовал «наблюдение за случаями паралича Белла с внедрением вакцины в более крупные популяции».
К такому же мнению в FDA пришли и по поводу шести случаев смертей у участников испытаний. В отчётах сообщается о том, что четыре летальных исхода были зафиксированы в группе вакцинированных, и два — в группе людей, которым вводили плацебо.
В документе говорится, что у первой из вакцинируемых жертв были атеросклероз и ожирение, смерть наступила через три дня после введения первой дозы препарата. У второго участника через 60 дней после введения второй дозы остановилось сердце, и спустя три дня была констатирована его смерть.
В контрольной группе плацебо причинами смерти добровольцев являлись инсульт и инфаркт. Обстоятельства смерти двух других участников ещё не выяснены.
Несмотря на это, компании-разработчики утверждают, что могут гарантировать качество вакцины, в испытаниях которой приняло участие 38 тысяч человек, и будут продолжать дальнейшее тестирование.
